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　　為進(jìn)一步規(guī)范農(nóng)藥出口管理，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》、《農(nóng)藥登記管理辦法》有關(guān)要求，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對(duì)僅供境外使用農(nóng)藥登記管理作出如下規(guī)定。

　　一、申請(qǐng)僅供境外使用農(nóng)藥登記的范圍

　　在境外取得農(nóng)藥登記或者取得進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）進(jìn)口許可的產(chǎn)品，符合以下條件之一，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)可以申請(qǐng)相應(yīng)產(chǎn)品僅供境外使用農(nóng)藥登記。

　　（一）有效成分未取得境內(nèi)農(nóng)藥登記的，申請(qǐng)人可以同時(shí)申請(qǐng)該有效成分原藥（母藥）、制劑的僅供境外使用農(nóng)藥登記，也可以先申請(qǐng)原藥（母藥）的僅供境外使用農(nóng)藥登記、再申請(qǐng)制劑的僅供境外使用農(nóng)藥登記。

　　（二）有效成分已取得原藥（母藥）境內(nèi)農(nóng)藥登記的，登記證持有人可以申請(qǐng)該有效成分不同含量原藥（母藥）的僅供境外使用農(nóng)藥登記。

　　（三）有效成分已取得境內(nèi)農(nóng)藥登記的，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)該有效成分單制劑或者含該有效成分混配制劑的僅供境外使用農(nóng)藥登記，不受《農(nóng)藥登記管理辦法》第八條及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第345號(hào)公告關(guān)于農(nóng)藥含量、配比和有效成分?jǐn)?shù)量等規(guī)定的限制。

　　（四）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的其他情形。

　　提出申請(qǐng)的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋相應(yīng)有效成分或者劑型（未取得境內(nèi)農(nóng)藥登記的有效成分除外），并且持有至少一個(gè)有效期內(nèi)的境內(nèi)農(nóng)藥登記證。

　　二、申請(qǐng)僅供境外使用農(nóng)藥登記資料要求

　　（一）農(nóng)藥登記申請(qǐng)表。

　　（二）產(chǎn)品登記資料。

　　1.產(chǎn)品概述、境外登記資料摘要、化學(xué)品安全數(shù)據(jù)說(shuō)明書(shū)（MSDS）等相關(guān)材料。制劑還應(yīng)當(dāng)提供所用原藥（母藥）的登記證持有人出具的原藥（母藥）來(lái)源說(shuō)明，依照本規(guī)定第一條第一項(xiàng)同時(shí)申請(qǐng)?jiān)帲杆帲┖椭苿┑怯浀某狻?/span>

　　2.產(chǎn)品化學(xué)資料：原藥（母藥）應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、（全）組分分析試驗(yàn)報(bào)告；制劑應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。有效成分未取得境內(nèi)登記的原藥（母藥），還應(yīng)當(dāng)提供有效成分和原藥（母藥）的理化性質(zhì)資料、中文通用名稱命名依據(jù)以及標(biāo)準(zhǔn)品。

　　3.毒理學(xué)資料：應(yīng)當(dāng)提供急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入毒性試驗(yàn)報(bào)告及中毒癥狀、急救及治療措施資料。原藥（母藥）還應(yīng)當(dāng)提供致突變性試驗(yàn)報(bào)告摘要。

　　（三）農(nóng)藥生產(chǎn)許可證復(fù)印件；持有境內(nèi)農(nóng)藥登記證的說(shuō)明。

　　（四）法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的不在境內(nèi)銷售使用承諾書(shū)。

　　（五）境外允許使用證明文件。

　　1.相應(yīng)產(chǎn)品在出口目的地國(guó)家（地區(qū)）按照農(nóng)藥管理的，應(yīng)當(dāng)出具出口目的地國(guó)家（地區(qū)）農(nóng)藥登記證或者相關(guān)證明文件，制劑產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)附標(biāo)簽。

　　申請(qǐng)人非農(nóng)藥登記證或者證明文件上載明的持有人、供貨商的，應(yīng)當(dāng)提供出口目的地國(guó)家（地區(qū)）農(nóng)藥登記證發(fā)證機(jī)關(guān)出具的證明材料。

　　2.相應(yīng)產(chǎn)品在境內(nèi)按農(nóng)藥管理，但在出口目的地國(guó)家（地區(qū)）不按照農(nóng)藥管理的，應(yīng)當(dāng)出具出口目的地國(guó)家（地區(qū)）的進(jìn)口證明文件及有關(guān)供貨協(xié)議復(fù)印件。

　　三、申請(qǐng)僅供境外使用農(nóng)藥登記變更要求

　　按照《農(nóng)藥登記資料要求》提交登記變更申請(qǐng)資料，增加、調(diào)整出口目的地國(guó)家（地區(qū)）的，還應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)境外允許使用證明文件。

　　四、申請(qǐng)僅供境外使用農(nóng)藥登記延續(xù)要求

　　按照《農(nóng)藥登記資料要求》提交登記延續(xù)申請(qǐng)資料，同時(shí)提交該有效成分或相似制劑境內(nèi)農(nóng)藥登記情況說(shuō)明、相應(yīng)境外允許使用證明文件、生產(chǎn)許可證復(fù)印件。

　　有效成分取得境內(nèi)登記后，已批準(zhǔn)該有效成分原藥（母藥）的僅供境外使用農(nóng)藥登記證到期延續(xù)不超過(guò)1次，但該有效成分原藥（母藥）的境內(nèi)農(nóng)藥登記證持有人除外。

　　已有相似制劑取得境內(nèi)農(nóng)藥登記的，相應(yīng)制劑產(chǎn)品不再批準(zhǔn)僅供境外使用農(nóng)藥登記；已批準(zhǔn)的僅供境外使用農(nóng)藥登記證到期后不再延續(xù)。

　　五、其他規(guī)定

　　（一）僅供境外使用農(nóng)藥登記和登記變更的技術(shù)審查時(shí)間為6個(gè)月。

　　（二）僅供境外使用農(nóng)藥登記證編號(hào)代碼為“EX+年份+四位數(shù)序列號(hào)”，農(nóng)藥登記證上注明“僅供境外使用”及出口目的地國(guó)家（地區(qū)）簡(jiǎn)稱。

　　（三）僅供境外使用農(nóng)藥登記產(chǎn)品只能出口到登記證注明的國(guó)家（地區(qū)），但按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定要求由境內(nèi)登記轉(zhuǎn)為僅供境外使用農(nóng)藥登記的除外。

　　（四）僅供境外使用農(nóng)藥登記產(chǎn)品不得委托加工、分裝，禁止在境內(nèi)經(jīng)營(yíng)使用。在境內(nèi)經(jīng)營(yíng)使用僅供境外使用農(nóng)藥登記產(chǎn)品的，按照假農(nóng)藥處理。

　　（五）本公告自印發(fā)之日起實(shí)施。2020年6月8日發(fā)布的農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第269號(hào)公告同時(shí)廢止。

　　                                                        農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

　　　　                                                  2026年5月14日