全國水產(chǎn)技術(shù)推廣總站關(guān)于開展水生動物病原快速檢測產(chǎn)品驗證工作的通知
各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團水產(chǎn)技術(shù)推廣（水生動物疫病預(yù)防控制）機構(gòu)，各有關(guān)單位：
為扎實推進水生動物疾病診斷、監(jiān)測以及水產(chǎn)苗種產(chǎn)地檢疫等工作，促進提升水生動物疾病快速診斷能力，為有效開展水生動物防疫相關(guān)工作提供有力支撐，2026年，我站將組織開展水生動物病原快速檢測產(chǎn)品（以下簡稱“快檢產(chǎn)品”）驗證工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下。
一、驗證范圍
從樣品處理到檢測結(jié)束總用時在1.5小時之內(nèi)的主要水生動物病原快速檢測產(chǎn)品（包括試劑盒和試紙條等），病原包括十足目虹彩病毒1型、蝦肝腸胞蟲、致急性肝胰腺壞死弧菌、傳染性肌壞死病毒、白斑綜合征病毒、傳染性皮下和造血組織壞死病毒、鯉春病毒血癥病毒、傳染性造血器官壞死病毒、鯉皰疹病毒2型、傳染性脾腎壞死病毒等。
二、參驗單位
快檢產(chǎn)品的生產(chǎn)單位應(yīng)具有營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，以及一定規(guī)模的生產(chǎn)能力。其中，取得獸藥GMP證書的單位可優(yōu)先推薦。
三、驗證內(nèi)容
按照驗證技術(shù)方案，對參驗產(chǎn)品的診斷特異性、診斷敏感性、最低檢出量、重復(fù)性等技術(shù)指標(biāo)，以及檢測用時，現(xiàn)場操作的簡便性等進行綜合測試。
四、工作安排
?。ㄒ唬┣捌跍?zhǔn)備。全國水產(chǎn)技術(shù)推廣總站組織制定驗證工作方案。各省級水產(chǎn)技術(shù)推廣（水生動物疫病預(yù)防控制）機構(gòu)組織轄區(qū)內(nèi)的快檢產(chǎn)品生產(chǎn)單位參加驗證工作，于2026年4月30日前將快檢產(chǎn)品名單及其相關(guān)文字材料報送我站。我站將組織審核材料，列出可進入實驗室驗證的產(chǎn)品名單，并在5月15日前通知各省相關(guān)單位。
?。ǘ嶒炇因炞C。此次快檢產(chǎn)品實驗室驗證工作委托上海海洋大學(xué)、浙江省淡水水產(chǎn)研究所和江蘇省海洋水產(chǎn)研究所（以下簡稱“承擔(dān)單位”）共同承擔(dān)。請快檢產(chǎn)品生產(chǎn)單位填寫《水生動物病原快速檢測產(chǎn)品參驗信息表》（附件2），于2026年6月25日前將信息表、參驗試劑、配套核酸提取試劑、配套儀器等（具體要求見附件3）送至牽頭承擔(dān)單位上海海洋大學(xué)。
?。ㄈ┙Y(jié)果審核及應(yīng)用。各承擔(dān)單位于2026年7月底前完成實驗室驗證工作，并在2026年8月底前將實驗原始記錄和驗證報告報送我站。我站將根據(jù)驗證報告，列出滿足相應(yīng)病原快速檢測需求的試劑名單，報送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部漁業(yè)漁政管理局，供開展相關(guān)工作參考使用。
五、聯(lián)系方式
全國水產(chǎn)技術(shù)推廣總站疫病防控處
聯(lián)系人：劉 飛，010-59195003/15192536183
馮東岳，010-59195371/13811956467
電子郵箱：bfc712@163.com
上海海洋大學(xué)
聯(lián)系人：姜有聲，15692166105
電子郵箱：ysjiang@shou.edu.cn
附件：1.水生動物病原快速檢測產(chǎn)品驗證文字材料清單
2.水生動物病原快速檢測產(chǎn)品參驗信息表
3.水生動物病原快速檢測產(chǎn)品驗證參驗試劑及配套設(shè)備要求
全國水產(chǎn)技術(shù)推廣總站
2026年4月7日
附件下載：
全國水產(chǎn)推廣總站關(guān)于開展水生動物疾病快速檢測試劑產(chǎn)品評價工作的通知.pdf
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